薬を医療の現場で患者さんに使用していただけるようにするためには、その薬の効果と安全性を確認し、国の承認を得る必要があります。そのプロセスの中で、実際に人で薬の効果と安全性を確認する段階を「治験」といいます。
新しい作用をもった薬の承認を得る場合のみではなく、今まで適応されていなかった疾患で既にある薬を使用する場合や、大人では使用している薬を子どもでも使用できるようにしたい場合、薬の形が変わる場合、薬のみではなく医療製品も治験が必要です。
治験の進め方
治験は大きく分けて3段階に分かれます。
第Ⅰ相試験
主に薬や医療製品などの安全性や忍容性(副作用が許容できる範囲内か)、薬の場合は薬物動態(服用後どのように吸収、分解、排出されるのかなどの過程)を確認します。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに参加していただき、薬や医療製品の有効性と安全性を確認します。この段階では、適切な投与量(効果が十分に発揮され、副作用が最小限に抑えられる適切な容量)が検討されることが多くあります。
第Ⅲ相試験
多数の患者さんに参加していただき、薬や医薬製品の有効性と安全性を確認します。その他にも、既存の薬と比較して、効果が変わらないことを確認することもあります。
治験への参加方法
治験は定められた要件を満たした病院のみで行われ、それぞれの治験で定められた条件を満たした患者さんのみ参加することができます。
治験への参加は、治験を実施している医療機関に通院している方に対して先生からお話がされたり、院内に掲示されているポスターなどを見て患者さんから応募していただく方法が一般的ですが、治験を実施している医療機関に通院していない患者さんのためにインターネットや新聞などのメディアを使っての募集も行われています。
治験への参加を検討される場合には、主治医と相談の上お申し込みください。
