【治験広告】免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者さんを対象とした治験のご紹介

本ページは、医師主導の治験広告となります。治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

目次
• 1.この治験について
• 2.治験薬について
• 3.募集期間
• 4.ご参加いただける患者さん
• 5.ご参加をお断りする患者さん
• 6.治験の参加期間
• 7.治験の実施地域
• 8.問い合わせ先
• 9.個人情報の取り扱いについて

この治験の目的は、免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル（商品名：セルセプトカプセル250mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg））を内服している全身性強皮症(きょうひしょう)に伴う間質性肺疾患の患者さんに対して、治験薬を追加で内服した場合と、プラセボ（有効成分を含まない薬）を追加で内服した場合の有効性及び安全性を比較することです。

この治験薬はプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1（PAI-1）を抑制することが知られており、血栓を溶解するメカニズムに係る作用を持つ新しいタイプの化合物で、まだ日本及び海外で薬として承認されていません。
この治験薬は、これまでの研究結果から、PAI-1の働きを阻害することで、肺の線維化（硬くなること）を抑制すること、肺の炎症を改善すること、肺気腫病変を改善できること、肺上皮細胞保護をもたらすことなどが確認されており、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する新しい治療薬となることが期待されており、この治験で治験薬の有効性と安全性を確認したいと考えています。

～2024年9月

注）現時点で以下の基準を満たしていなくても、治験に参加される時点（2024年9月末が参加期限）で基準を満たしていれば治験への参加が可能です。
 18歳以上の方
 全身性強皮症と診断されている方
 全身性強皮症の発症（レイノー現象以外の全身性強皮症関連症状が最初に出現した時）から７年以内の方
 12か月以内に実施されたCT検査で全身性強皮症に伴う間質性肺疾患が確認され、かつ肺病変の範囲が10%以上の方
 6か月以上前から決められた免疫抑制薬が投与されて、3か月以前からはミコフェノール酸モフェチル（商品名：セルセプトカプセル250mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg）を内服し、3か月以内の投与量に変更のない方

 6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症を発症された方
 治療が必要な肺動脈性肺高血圧症を合併している方やこの治験で定めた基準よりも血圧の高い方
 肺機能・肝機能・腎機能の検査でこの治験で定めた基準を満たさない方
 強皮症腎(じん)クリーゼを発症したことがある方
この他にも参加基準があり、ご参加いただけない場合もあります。

この治験に参加した場合は、治験薬の内服を開始してから2週目、4週目、６週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目に医療機関を受診いただきます。

・北海道札幌市
・宮城県仙台市
・群馬県前橋市
・神奈川県横浜市
・石川県金沢市
・福井県吉田郡
・愛知県豊明市
・大阪府吹田市
・和歌山県和歌山市
・熊本県熊本市

この治験に興味のある方は、下記問い合わせ先にご連絡ください。その後、主治医の先生にもご相談ください。

治験調整事務局
担当者：渡邉和男、竹内淑恵（株式会社CTD）
E-mail：tm5614ssc@c-ctd.co.jp
TEL：080-4664-4105（渡邉）/050-5477-8846（竹内）

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「RareS.(レアズ)」の当該治験の担当スタッフ、治験調整事務局（問い合わせ先の担当者）、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
「RareS.(レアズ)」の個人情報の取り扱いについて