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【治験広告】全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD)の患者さん対象 治験のご案内


本ページは、製薬会社等(治験依頼者:Swedish Orphan Biovitrum AB、治験国内管理人:シミック株式会社)からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

参加条件確認のためのアンケートに回答する

はじめに

本治験は、日本人の小児の全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人のスチル病(成人発症スチル病(AOSD)とも呼ばれます)を対象としています。
治験薬のアナキンラは、国外でスチル病の治療薬として承認されていますが、日本では承認されていません。
治験薬の有効性と安全性を確認し、日本での承認を目指しています。

治験の参加をご検討される場合は、以下の参加条件などをよくご確認いただいた上で「参加条件確認のためのアンケートに回答する」のボタンよりお申し込みください。

本治験の参加対象条件

■小児の全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人のスチル病と診断された方
■生後8ヵ月以上であり体重10kg以上の方(本治験は乳幼児も対象としています)
■以下のいずれかの項目に1つ以上該当する方
・活動性関節炎が1関節以上にみられる
・CRP(C反応性タンパク)値が30 mg/Lを超える
・スチル病が要因と考えられる発熱(38.0℃以上)が直近でみられた
■腎機能、肝機能および造血機能が十分な方

以下の条件に該当する方はご参加いただけません
□アナキンラ又はその他のインターロイキン-1(IL-1)阻害薬(カナキヌマブを除く)を用いた治療を受けたことがある方
□効果不十分又は治療抵抗性によりカナキヌマブを中止したことがある方
□妊娠中または授乳中の方
□他の治験に参加中の方

※その他にも条件がございます、詳細はレアズまでお問い合わせください。

治験のデザイン

本治験の参加に同意していただいた場合、参加期間は最長で62週間です。
治験は以下4つの期間で構成されています。

(1)スクリーニング期間:最長4週間
治験薬を使用いただけるかどうか、いくつかの検査を受けていただきます。

(2)無作為化二重盲検期間:2週間
治験薬またはプラセボのいずれかを毎日皮下注射させていただきます。
この2週間は医師の判断により入院、または毎日来院いただきます。
状況によってはご自宅で注射を受けていただく場合もあります。

(3)非盲検継続期間:52週間
全ての方に有効成分の含まれる治験薬を使用していただきます。
来院日は治験薬を医療機関で注射しますが、それ以外の期間はご自宅にてご自身(小児の患者さんの場合には保護者の方)で注射していただきます。

(4)安全性追跡調査期間:4週間
最後の治験薬投与から4週間後に、安全性を確認するため来院していただきます。
こちらの来院で懸念事項が見つからなければ治験は終了です。

用語の説明:
無作為化二重盲検
無作為化=治験薬またはプラセボのどちらを使用いただくかをランダム決定する、ということです。
二重盲検=患者さんにも医療機関担当者にも使用している治験薬がプラセボなのかどうなのかがわからない状態である、ということです。

非盲検
使用いただく治験薬がプラセボなのかどうかが開示される、ということです。
(3)の期間は、プラセボを使用いただく方はいらっしゃらず、その情報も開示されるため非盲検継続期間と呼ばれます。

プラセボ(偽薬)
実薬の成分は含まれておらず、本物のお薬のような見た目の薬のことです。
実薬による効果ではなく、プラセボの心理的作用による効果かどうかを調べるために(2)の2週間のみ使用されます。
プラセボに割り当てられるのは参加する方の3分の1であり、ランダムに割り付けられます。

治験薬

治験薬は、1日1回の皮下注射薬です。
スチル病では炎症性サイトカインの過剰な分泌により、体の中に強い炎症が起きていると推定されています。
本治験で用いられる治験薬は炎症性サイトカインの一種であるインターロイキン-1(IL-1)の働きを阻害し、炎症を抑える効果が示唆されています。

治験実施医療機関所在地(2月9日更新)

RareS.(レアズ)コールセンターでのお聞取りの結果、治験参加の可能性が高い方へ通院可能なお近くの病院をお調べし、ご案内いたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。
■全身型若年性特発性関節炎(SJIA)
・埼玉県さいたま市
・神奈川県横浜市
・神奈川県川崎市
・千葉県千葉市
・東京都文京区
・岐阜県岐阜市
・大阪府高槻市
・福岡県久留米市

■成人発症スチル病(AOSD)
・北海道札幌市
・福島県福島市
・東京都文京区
・埼玉県入間郡
・神奈川県川崎市
・長野県松本市
・静岡県浜松市
・島根県出雲市
・長崎県長崎市
※治験を実施する実施医療機関の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。

費用について

原則として治験に参加し治験薬を投与している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。
また、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。
詳しくはRareS.(レアズ)コンタクトセンターにお問い合わせください。

治験参加までの流れ

参加条件確認のためのアンケートに回答する

1. 上の「参加条件確認のためのアンケートに回答する」よりお申込みください。
2. レアズのスタッフよりお申込みいただいた方にご連絡し、ご参加の可能性があるか確認いたします。
3. 参加いただける可能性がある方に主治医と相談するための資料をお渡しいたします。
4. 資料を主治医にお見せいただき本治験への参加可能性があるかご確認いただきます。
5. 主治医より参加の可能性があると判断されましたら、レアズまでご連絡ください。お近くの本治験の実施医療機関およびその予約方法をお伝えいたします。
6. ご予約日に実施医療機関に受診してください。実施医療機関にて本治験に参加可能か最終的な判断がなされます。

お問い合わせ

RareS.(レアズ)お問合せ窓口:0120-330-800(平日:10:00~18:00)
メールアドレス:info@raresnet.com

※件名に「スチル病の治験について」とご入力ください
※PCからのメールを拒否設定している場合や、迷惑メール設定をしている方は上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします

コンタクトフォーム

個人情報の取り扱いについて

お電話などでお伺いした個人情報は保護されます。あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は弊社スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の主治医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

RareS.(レアズ)の個人情報保護方針について