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【治験広告】「筋炎」でお悩みの方に知ってほしい 新規薬剤の治験
本ページは、ICONクリニカルリサーチ合同会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する治験実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
- 【目次】
- 1.はじめに
- 2.特発性炎症性筋疾患（筋炎）とは
- 3.治験とは
- 4.治験の参加条件
- 5.治験の目的
- 6.治験薬について
- 7.治験の方法
- 8.治験実施医療機関所在地（03月03日更新）
- 9.治験に参加した場合の費用負担
- 10.お問い合わせ
- 11.お申し込みから治験参加までの流れ
- 12.主治医向けページ
- 13.個人情報の取扱いについて
はじめに
本治験は筋炎の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご参加ください。
特発性炎症性筋疾患（筋炎）とは
特発性炎症性筋疾患（筋炎）は、自分自身の免疫が筋肉を攻撃してしまう病気です。筋肉が攻撃されると、筋力が低下し、身体のほかの組織に影響が及ぶことがあります。
特発性炎症性筋疾患は、皮膚筋炎、免疫介在性壊死性ミオパチー、多発性筋炎、抗合成酵素症候群などに分類されます。
治験とは
新薬を開発するためには、まず動物を用いて、候補となる薬の効き目（有効性）や安全であるかどうか（安全性）について、確認する必要があります。その後、多数の患者さんにご協力いただき、その薬を使用して、どの程度の有効性や安全性を示すかを調べます。薬を患者さんに使用して有効性や安全性を確認する目的で行う試験を総称して「臨床試験」といい、特に、その薬が厚生労働省によって承認される前に実施される試験である場合は「治験」と呼びます。「治験」で使用される薬は「治験薬」と呼ばれます。
治験の参加条件
・18歳以上の方
・下記のいずれかの特発性炎症性筋疾患と診断されている方
皮膚筋炎/若年性皮膚筋炎/免疫介在性壊死性ミオパチー/多発性筋炎/抗合成酵素症候群（抗ARS抗体症候群）
・経口コルチコステロイド(副腎皮質ステロイド)、免疫抑制剤、抗マラリア剤等の治療を行っている方
・筋力の低下が一定以上認められた方
・活動性の疾患であることが認められた方
この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください。
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治験の目的
筋炎の代表的な治療法は、高用量副腎皮質ステロイドと免疫抑制薬の併用ですが、長期間の治療により骨粗鬆症、白内障や体重増加等の副作用が生じる場合があります。そのため、新たな治療法の開発が求められています。
この治験は、筋炎の患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性を評価することを目的としています。
治験薬について
今回の治験薬は、FcRnと呼ばれる特定のたんぱく質によりよく結合するよう修飾されたヒト抗体の一部分です。
抗体とは、感染症とたたかって、感染症の発症を防ぐためのたんぱく質です。FcRnには抗体の量を維持する役割があります。治験薬がFcRnに結合すると抗体の量が低下します。つまり、身体（筋肉）を攻撃している抗体の量も減少すると考えられます。
この治験薬は、ヒトの身体に生まれつき存在している抗体と類似しており、哺乳類細胞でつくられたたんぱく質であることから、「生物学的」製剤と呼ばれています。
治験薬は、重症筋無力症（筋力の低下を引き起こす希少疾患）の成人患者さんに使用する薬剤として多くの地域で承認されていますが、筋炎の治療薬としては承認されていないため、この治験にて効果と安全性を調べています。
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治験の方法
治験の参加についてご同意いただきましたら、いくつか検査と質問を受けていただき治験の参加条件に該当しているかどうか確認します。筋炎に対してもともと使用している薬がある場合や、理学療法を行っていた場合は、医師が薬剤や治療の変更について指示をするまで治療内容を継続します。
治験薬の投薬について
参加条件に該当している方は、治験薬のグループまたはプラセボのグループのいずれかに無作為に（コイン投げのように完全に偶然に）割り振られます。コンピューターシステムがコイン投げを行います。治験薬を投与される可能性は2分の1、プラセボを投与される可能性も2分の1の確率となります。
プラセボは、治験薬に似ていますが、治療の有効成分が含まれていない物質です。見た目では治験薬とプラセボの区別がつかないため、どちらの薬剤が投与されるかは、治験担当医師にもわかりません。
投与期間は52週間（約1年間）です。治験薬のグループも、プラセボのグループも、1週間に1回注射します。
治験実施医療機関への来院は1か月に１回です。月1回の来院と来院の間に実施する週1回の治験薬の注射は、治験実施医療機関で受けることもできますし、ご自宅で看護師から受けることもできます。ご自身で注射する方法を習得するという選択肢もあります。場合によっては、介護者の方が方法を習得して患者さんに注射するということも可能です。
治験薬の投薬終了後
52週間の投薬期間終了後、継続試験があります。継続試験では、参加者全員が治験薬を投薬します。プラセボのグループはありません。なお、参加を希望されても、ご参加いただけない場合があります。
継続試験の参加を希望されない方や、参加出来ない方は、治験薬の最終投与から8週間、安全を確認するための追跡調査を実施します。
治験実施医療機関所在地（03月03日更新）
・愛知県名古屋市
※上記の医療機関は、大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載内容は変更されます
治験に参加した場合の費用負担
原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはレアズコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。
お問い合わせ
■アンケートで問い合わせる
■お電話で問い合わせる
電話番号：0120-330-800（平日10:00-18:00）
※お電話口で「筋炎の治験について」とお伝えください
■お問い合わせフォームから問い合わせる
・お問い合わせ項目：「サイトへのお問い合わせ」を選択してください。
・お問い合わせ詳細：「筋炎の治験について」とご入力ください。また、お問い合わせ内容をご入力ください。
※治験の参加条件に該当しているかどうか確認したい場合は、お電話にてお問い合わせください。
お申し込みから治験参加までの流れ
主治医向けページ
主治医の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。
個人情報の取扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「レアズ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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