進行性肺線維症（PPF）/進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）を対象とするFIBRONEER(TM)-ILD試験でネランドミラストが主要評価項目を達成
独ベーリンガーインゲルハイム社は2月10日、進行性肺線維症（PPF）/進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）を対象としたFIBRONEER(TM)-ILD試験において、開発中の化合物であるネランドミラストが主要評価項目であるプラセボと比較した52週時の努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量（mL）を達成したと発表しました。
ネランドミラストは、開発中の経口の優先的ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤です。
FIBRONEER(TM)-ILD試験（NCT05321082）は、進行性肺線維症（PPF）/進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者さんを対象として、52週以上にわたりネランドミラスト（BI 1015550）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。同試験に参加した患者さんは、9mgまたは18mgのネランドミラスト、またはプラセボを1日2回、52週間以上にわたって経口投与されました。同試験は、40カ国以上1の400都市以上で実施され、1,178人の患者さんが参加しました。
ベーリンガーインゲルハイム社の医療用医薬品事業担当取締役のシャシャンク・デシュパンデ氏はプレスリリースにて、「FIBRONEER™-ILD試験の良好なトップライン結果は、進行性の肺線維症に対するネランドミラストの可能性を示しています。私たちがトップラインデータで目にした安全性および忍容性プロファイルが、治療課題を軽減できる可能性があると期待しています。FIBRONEER™臨床試験プログラムの最近のマイルストーンは、この重篤な疾患を抱える患者さんの生活を変革するための取り組みを示すものであり、ベーリンガーインゲルハイムが肺線維症研究の最前線に立っていることを表しています」と述べています。
なお、ベーリンガーインゲルハイム社は、今回の結果に基づき、進行性肺線維症（PPF）/進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）治療薬としてネランドミラストを、米国FDAをはじめとする世界各国の保健当局に新薬承認申請を行う予定です。
