ユバンシ配合錠、肺動脈性肺高血圧症（PAH）を効能又は効果として製造販売承認を取得
日本新薬株式会社は9月24日、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィル40mgとの配合剤である「ユバンシ配合錠（以下、ユバンシ）」について、Johnson&Johnson（J&J）社が肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension:PAH）を効能又は効果として製造販売承認を取得したと発表しました。
肺動脈性肺高血圧症（指定難病86、PAH）は、肺動脈の血圧が何らかの原因で高くなる疾患です。肺動脈性肺高血圧症（PAH）には薬物治療がおこなわれますが、プロスタサイクリン系薬剤、エンドセリン受容体拮抗薬およびホスホジエステラーゼ5阻害薬の3種類の肺血管拡張薬が使用され、これら2剤あるいは3剤による併用療法も行われます。
ユバンシに配合されているマシテンタンは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者さんの死亡や入院のリスクや発生率、入院日数を減少させることが示されており、一方のタダラフィルは運動耐容能の向上の効果が認められています。
今回の承認は、J&J社が実施した国際共同第Ⅲ相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づいたものです。本試験で、主要評価項目として投与開始16週後の肺血管抵抗のベースライン値からの変化比を評価した結果、ユバンシ投与群はマシテンタン、タダラフィルの各単剤群と比較して統計学的に有意な改善が示されました。また、ユバンシの安全性プロファイルは、マシテンタンおよびタダラフィルの安全性プロファイルと一貫していました。
日本新薬はプレスリリースにて、「難病・希少疾患を注力領域として位置づけており、肺高血圧症はそのひとつです。製品として、ウプトラビ（セレキシパグ）、オプスミット（マシテンタン）、アドシルカ（タダラフィル）を取り揃えており、今回新たにユバンシが加わることで、PAHの治療に一層貢献できるものと考えています」と述べています。
なお、同剤の情報提供活動は、日本新薬とJ&J社と共同で実施します。
