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抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤「ソリリス」視神経脊髄炎スペクトラム障害の適応追加に関する承認を取得

- 視神経脊髄炎スペクトラム障害の患者さんに対する治療薬として日本で初めて承認された唯一の補体阻害剤 -

アレクシオンファーマ合同会社は、「ソリリス®点滴静注 300mg」〔一般名:エクリズマブ(遺伝子組換え)、以下ソリリス〕に関して、新たな適応症として「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」の追加承認を、11月22日付で取得しました。
視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)は難病指定されている中枢神経系の自己免疫疾患で、女性に多く発症し、また、症状の再発(発作)が特徴的です。NMOSDには抗アクアポリン(AQP)4抗体と呼ばれる自己抗体が、自分自身を攻撃してしまうために発症すると考えられています。なぜ、NMOSDの患者さんでは抗AQP4抗体が作られ攻撃してしまうかは明らかになっていません。
NMOSDはその名の通り、視神経および脊髄に関連した症状が多く、視覚障害や眼球運動障害、運動障害、感覚障害などがみられます。
今回の承認に先立って行われた臨床試験は抗AQP4抗体陽性のNMOSD患者さんを対象に行われ、プラセボ投与患者さんに対し、初回再発までの期間の延長および再発リスクの低下といった主要評価項目を達成しました。ソリリスの効果は、144 週間の治療期間を通じて持続したことが確認されました。

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