本ページは、ノバルティス ファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する治験実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は再発を伴う多発性硬化症(MS)の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
新しいお薬の効果および安全性を確認するために実施されます。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご検討ください。

多発性硬化症とは

多発性硬化症(MS)は免疫細胞が中枢神経(脳・脊髄)や視神経に炎症を起こして、神経組織を障害する自己免疫疾患です。
視力障害、運動障害、感覚障害、認知障害などさまざまな神経症状があらわれます。
多くの場合、症状が現れる期間(再発期)と症状のおちつく期間(寛解期)を繰り返します。 この段階にあるMSを再発寛解型MS(RRMS)と呼びます。罹病期間が長くなると、約半数のRRMSの患者さんは再発の有無にかかわらず (再発の頻度は減るものの)障害が進行する二次性進行型多発性硬化症(SPMS)に 移行すると言われています。

治験について

新しいお薬として国から製造販売承認を得るために必要な効果(効き目)と安全性(副作用)などの情報を調べる試験を「治験」といい、 治験で使われるお薬の候補を「治験薬」と呼びます。

本治験の参加時条件

ただし、MSと診断されてから10 年を超えていて、障害がほとんど認められない場合は参加いただけない場合があります。

この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください

治験薬について

本治験薬は、MSの病態にも関与する B 細胞やマクロファージなどの免疫系細胞の機能を制御する酵素であるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)を選択的かつ効果的に阻害する経口薬です。
本治験薬のように選択性の高いBTK阻害薬は、安全性面に優れる可能性があることから、MSや慢性のじんましんなどの自己免疫疾患や慢性炎症性疾患に対する治療薬として開発が進められています。

治験デザイン

この治験の目的は、治験薬による治療を受けた患者さんが、対照薬による治療を受けた患者さんと比べて、多発性硬化症(MS) の再発が少なくなるかどうかを調べることです。
この治験は2つのパートに分かれています。最初のパートは、半数の確率(1:1の割合)で、本治験薬又は対照薬にランダムに割り付けられ、割付けられた薬剤をおおよそ2年から3年服用していただきます。最初のパートを完了した患者さんには、希望される場合、すべての患者さんに本治験薬を最長5年服用していただく継続投与パートに参加いただきます。
最初のパートでは、患者さんと治験担当医師のどちらも、治験薬と対照薬のどちらを服用しているのかわからないようになっています。 本治験で用いる対照薬は、日本では承認されていませんが、世界中の多くの国々において、10年以上にわたりMS治療薬として使用されている経口薬になります。

治験実施医療機関所在所
(5月15日更新)

・福島県郡山市
・東京都小平市
・大阪府守口市
※上記の医療機関は、大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に 参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはレアズコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。

お問い合わせ先

医療従事者向けページ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「レアズ」の当該治験の担当スタッフ、 患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。