本ページは、バイオジェン・ジャパン株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する治験実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
本治験はヒドロキシクロロキン（プラケニル®等）を使用しても皮膚症状（発疹、異常なしこり、できもの、潰瘍、ただれ、皮膚の変色など）が残っている方もしくは、ヒドロキシクロロキン（プラケニル®等）を使用後に副作用など使用を中止した皮膚エリテマトーデス（CLE）患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
また、全身性エリテマトーデス（SLE）患者さんも皮膚症状がありヒドロキシクロロキン（プラケニル®等）を使用し、効果が不十分であったり、副作用があり使用を中止した方は対象となる可能性がございます。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご参加ください。
皮膚エリテマトーデス（CLE）は自己免疫疾患の一種です。自己免疫疾患とは、免疫系が正常に機能しなくなり、体が自分の組織を異物とみなして攻撃し、炎症を引き起こす病気です。
CLEは、皮膚に影響を及ぼし、皮膚病変を生じます。
皮膚病変は周囲の皮膚とは見た目が異なり、発疹、異常なしこり、できもの、潰瘍、ただれ、皮膚の変色などの症状がみられます。痕になったり脱毛が生じたりすることもあります。
新しいお薬として国から製造販売承認を得るために必要な効果（効き目）と安全性（副作用）などの情報を調べる試験を「治験」といい、 治験で使われるお薬の候補を「治験薬」と呼びます。
以下の条件にすべて当てはまる方が対象となります。
参加条件
参加できない方
※皮膚症状のある全身性エリテマトーデスの方は、現時点で皮膚エリテマトーデス（CLE）の診断がなくても参加条件を満たす可能性がございます。
※この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認いたします。また、ご自身で条件に当てはまるかよくわからないという方もお気軽にお問い合わせください。
治験の目的
この治験は、治験薬が皮膚エリテマトーデス（CLE）の治療薬として効果があるかどうかと安全性を調べることが主な目的となります。
効果の確認
治験薬の投与をし、CLE患者さんの疾患活動性や炎症に対して効果があるかを調べます。
効果があるかを調べるために、治験薬を使用するグループとプラセボ（偽薬）を使うグループに分かれて実施いたします。
※本治験は患者さんが現在使用しているエリテマトーデスの標準治療薬を定められた一定の用量で継続します。
※プラセボは、見た目は治験薬と同じですが、薬の有効成分を含んでいない偽薬のことです。この治験の結果が治験薬によるものなのか、他の原因によるものなのかを判断するために、比較対照としてプラセボが使われます。
安全性の確認
治験薬の効果の確認だけでなく、安全に使えるかどうかも重要な目的です。
安全性（副作用が起こらないか）、忍容性（もし副作用が起きても、許容できる範囲であるか）、免疫原性（お薬に対して体内でアレルギー反応などに関わる抗体が作られないか）といった観点から、安全性を評価します。
治験の参加期間
本治験の参加期間は最長で80週間（約18ヵ月）の予定です。
この期間中、治験実施医療機関に21回来院していただきます。
また、参加期間は以下の3つの期間で構成されています。
治験の相について
この治験は、パートA（第2相）とパートB（第3相）で構成されています。
第2相は終了しているため、ご参加いただく治験の相は第3相になります。
どちらのパートも治験の参加期間や方法については違いがございません。
治験の方法
本治験の投与期間は、「二重盲検期間」と「継続投与期間」に分かれています。
最初の二重盲検期間では「治験薬」または「プラセボ」のいずれかの投与を受けます。
次の継続投与期間では「治験薬」の投与を受けます。また、この治験では、これらに加えて、あなたが現在使用しているエリテマトーデスの標準治療薬を定められた一定の用量で継続します。
治験薬やプラセボは4週間に1度（二重盲検期間と継続投与期間のそれぞれの初回投与から２週間後のみ投与を1回追加）、皮下注射（皮膚の下への注射）という方法で投与します。
治験薬またはプラセボのどちらの投与を受けるかは、無作為化（ランダム化ともいいます）という方法により決定され、治験薬の投与グループに3分の2、プラセボの投与グループに3分の１の確率でコンピューターによってランダムに割り当てられます。あなたが投与グループを選択することはできません。無作為化は、安全性や有効性などを客観的に比較するために有効な方法として治験では広く用いられています。
本治験薬は、CLE の発症に関与していると考えられている特定の細胞を標的として作用する完全ヒト化免疫グロブリンG1（IgG1）モノクローナル抗体（mAb）といわれるものであり、皮膚エリテマトーデス（CLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬の候補として開発されています。
（2026年01月23日更新）
※上記の医療機関は、大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載内容は変更されます
原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはレアズコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。
治験参加をご希望の方は24時間応募可能な「アンケート」からのお申込みが便利です。
専門スタッフがアンケート回答を確認後、ご希望の方法（メール・電話）にてご連絡をいたします。
※スマートフォンの場合はこちらをタップ
※レアズフリーダイヤル：0120-330-800（平日 10:00-18:00）
※お電話口で「皮膚エリテマトーデス（CLE）の治験について」とお伝えください。
お問い合わせ項目：「サイトへのお問い合わせ」を選択してください。
お問い合わせ詳細：「皮膚エリテマトーデス（CLE）の治験について」とご入力ください。また、お問い合わせ内容をご入力ください。
※治験の参加条件に該当しているかどうか確認したい場合は、お電話にてお問い合わせください。
※1: 順番にご連絡いたします。応募が殺到している場合は、ご連絡を差し上げるまでにお時間がかかることがございます。
※2: 最終的な判断は治験担当医師がおこないます。
※3: 治験の参加にご同意いただいた場合でも、途中で治験を中止することがございます。
主治医の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「レアズ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
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