本ページは、バイオジェン・ジャパン株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する治験実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は全身性エリテマトーデス（SLE）の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
新しいお薬の効果および安全性を確認するために実施されます。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご検討ください。

全身性エリテマトーデス(SLE)とは

疾患活動期と寛解期を繰り返しながら、全身のさまざまな臓器に炎症や障害を起こす自己免疫疾患です。
自分の体を自分の免疫が攻撃してしまう、自己免疫反応によりおこると言われていますが、原因は不明です。
発熱や倦怠感のほか、皮膚炎や関節炎など全身にさまざまな症状が現れます。

※疾患活動とは、病気の勢いの程度をあらわします。
活動性が高い「活動期」には炎症反応が多くみられ、活動性が低い「非活動期」には炎症反応は少なくなります。
SLE患者さんは、活動期や非活動期をくり返します。 また、症状がほとんどない状態を「寛解」といいます。

治験について

新しいお薬として国から製造販売承認を得るために必要な効果（効き目）と安全性（副作用）などの情報を調べる試験を「治験」といい、 治験で使われるお薬の候補を「治験薬」と呼びます。

本治験の参加条件

  • 治療を受けている全身性エリテマトーデスの方
  • 18歳以上の男女
  • 関節症状や皮膚症状を有する方

この他にも使用中の薬剤など細かな条件がありますので、 詳細はお問い合わせ時にご確認ください

治験薬について

本治験薬は、完全ヒト化免疫グロブリンG1（IgG1）モノクローナル抗体（mAb）といわれるものであり、 全身性エリテマトーデス（SLE）および皮膚エリテマトーデス（CLE）の治療薬の候補として開発されています。
本治験薬は、ヒト形質細胞様樹状細胞（pDC）から生じるI型インターフェロン、サイトカイン、ケモカインなどの 炎症産物の産生を減少させることが示されています。
炎症産物の産生を減少させることは、SLEおよびCLEの疾患活動性のコントロールに重要な役割を果たすと示唆されています。

治験デザイン

治験に参加した方は、3つの群(治験薬450 mgの群、治験薬225 mgの群、プラセボの群)に1:1:1の比率で ランダムに割付けされます。
非生物学的製剤※1によるループス※2のSOC※3に上乗せして、治験薬450 mg、治験薬225 mg、又はプラセボを投与します。
治験薬は4週ごとに52週間皮下投与します。なお、最初のみ初回の投与から2週間後に追加投与が1回行われます。
３つの群に分かれてお薬の効果や安全性を比較検証しますが、いずれの群に参加するかは選ぶことはできません。
また、どの治験薬を使用しているかは分からないようになっています。

※1非生物学的製剤：微生物や動物細胞などが由来となる生物学的製剤ではない、薬品を化学反応させて作られる錠剤やカプセルなどのお薬
※2 ループス：噛まれたような皮膚の紅斑が特徴の炎症性疾患
※3 SOC： 医学において、専門家が適切であると認め、広く使用されている治療法

治験実施医療機関所在地
（11月21日更新）

・千葉県習志野市
・兵庫県姫路市
・福岡県北九州市

※上記の医療機関は、大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。
さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。
詳しくはレアズコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。

治験参加までの流れ

  1. 以下の「お問い合わせ」よりアンケート、電話、メールのいずれかでお申込みください。

    2. お問い合わせ

    アンケートで問い合わせる

    お電話で問い合わせる

    パソコン用の画像 スマートフォン用の画像

    ※お電話口で「エリテマトーデスの治験について」とお伝えください

    メールで問い合わせる

    ※メールタイトルを「エリテマトーデスの治験について」と記載ください

  2. レアズコンタクトセンターのスタッフよりお申込みいただいた方にご連絡し、ご参加の可能性があるか確認いたします。
  3. ご参加の可能性がある方に主治医と相談するための資料をお渡しいたします。
  4. 資料を主治医にお見せいただき、本治験への参加可能性があるかご確認いただいてください。
  5. 主治医に参加の可能性があると判断されましたら、レアズまでご連絡ください。お近くの本治験の実施医療機関およびその予約方法をお伝えいたします。
  6. ご予約日に実施医療機関を受診してください。実施医療機関にて本治験に参加可能か最終的な判断がなされます。

医療従事者向けページ

主治医（医療従事者）の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提 供された情報は「レアズ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが 共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。