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再発性多発性硬化症の患者さん対象、医師主導治験のお知らせ

再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第Ⅱ相医師主導治験

にご協力いただける患者様を募集しています。

治験責任医師:国立精神・神経医療研究センター病院 脳神経内科診療部 岡本 智子

★この治験について

現在、国立精神・神経医療研究センター病院では、再発性多発性硬化症(MS)の患者さんに対する治験を行っています。今回の治験で使用する治験薬(薬の候補)は、多発性硬化症の新規治療薬として、国立精神・神経医療研究センターが開発をしている経口剤です。この治験は、二重盲検試験で実施します。二重盲検試験とは、患者さんがOCH-NCNP1を服用するグループになるか、プラセボ(偽薬)を服用するグループになるかが機械的に割付られ、どちらのグループかは、患者さんも担当医師にもわかりません。OCH-NCNP1を服用するグループとプラセボの割合は1:1です。二重盲検試験は、患者さんや担当医師の先入観や思い込みを取り除き、客観的に治験薬の効果や安全性を評価するために行う極めて一般的な治験の方法です。 治験薬は週に1回服用する経口剤で、有効性及び安全性の検討を行います。 治験参加期間:約7か月(治験薬服用期間は24週)

★治験に参加するための基準

今回の治験に参加していただくための、主な基準は以下のとおりです。かかりつけ医がいらっしゃる場合は、ご相談の上お問い合わせください。

今回の治験に参加いただける方
・再発型MS(再発を繰り返す再発寛解型MSまたは二次性進行型MS)と診断されている方
・医学的に確認された臨床的増悪が同意取得前24カ月以内に2回以上、又は同意取得前12カ月以内に1回以上認められている方
・同意取得時点では、神経学的に安定している方
・20 歳以上65 歳未満の男性および女性
・総合障害度評価尺度(EDSS)が7 以下である方
・治験薬の最終投与90 日後まで、適切な避妊法を実施できる方

今回の治験に参加いただけない方
・Neuromyelitis Optica(視神経脊髄炎)と診断されている方
・妊娠中または授乳中である方
・ガドリニウム造影剤を投与して適切にMRI 検査ができない方
・肝疾患または肝移植の病歴がある方
・スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常が見られた方
・過去5 年間に悪性腫瘍の既往歴がある方
・てんかんと診断されている、又はけいれん発作(ただし熱性けいれんは除く)の既往がある方

★治験の参加対象となる患者さん

治験参加中も、低用量の経口ステロイド剤(プレドニゾロン換算1日10mg以下)の併用やアザチオプリンの併用は可能です。ただし、アザチオプリンのみ治験登録の2ヶ月前から用法・用量の変更はできません。

★併用禁止薬

以下の薬剤及び療法は、治験参加時から治験薬の最終服薬を終了するまで使用を禁止されています。
・フィンゴリモド塩酸塩(ジレニア®、イムセラ®):治験登録6ヶ月前から
・アザチオプリン以外の免疫抑制、免疫賦活又は骨髄抑制作用を有する薬剤(メソトレキセート®、サンディミュン®、ネオーラル®など):治験登録3ヶ月前から
・タイサブリ®:治験登録3ヶ月前から
・テクフィデラ®:治験登録3ヶ月前から
・免疫グロブリン製剤:治験登録2ヶ月前から
・インターフェロンβ製剤(アボネックス®、ベタフェロン®):治験登録1ヶ月前から
・コパキソン®:治験登録1ヶ月前から
・副腎皮質ステロイド剤のパルス療法:治験本登録1ヶ月前から
・血漿交換療法、免疫吸着療法、リンパ球除去療法:休薬期間はありません
・ワクチン:治験登録1ヶ月前から

この他にも、参加できるかどうかについての基準があります。 また、患者さんがこの治験に参加いただくことができるかどうかは担当医師が検査・診察をして決定いたします。 場合によっては、患者さんに同意をいただいた後でも治験に参加いただけないことがありますことを了承ください。

★治験参加のお問い合わせ先

<治験参加のお問い合わせ先>
 この治験について詳しくお知りになりたい方は、下記までお問い合わせください。
《連絡先》
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究・治験推進室
(担当:塚本・山本)
E-mail: och@ncnp.go.jp
TEL:042(341)2712(内線:7289)
受付時間:平日の8時30分~17時15分

参照サイトはこちら
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