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【治験広告】多発性硬化症の方へ 治験薬の有効性や安全性を評価する試験のご案内 


本ページは、バイオジェン・ジャパン株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

参加条件確認のためのアンケートに回答する

はじめに

本治験は、 再発寛解型多発性硬化症の患者さん又は 再発型多発性硬化症患者さんを対象としています。
募集期間は2023年春頃までを予定しておりますが、早期に募集を締め切らせていただくこともございますのであらかじめご了承ください。

治験の参加条件に合致し、参加されるすべての患者さんに治験薬を投与し、効果および安全性を確認するために実施されます。偽薬(プラセボ)の投与はありません。

本ページには、 再発寛解型多発性硬化症の患者さんに向けた注射薬の治験(試験1)と 再発型多発性硬化症の患者さんに向けた飲み薬の治験(試験2)の2試験について掲載しています。
治験への参加をご検討される場合は、以下に記載の参加条件などをよくご確認いただいた上で「参加条件確認のためのアンケートに回答する」のボタンよりアンケートにお進みください。
アンケートに回答いただいた方に、RareS.(レアズ) コンタクトセンターのスタッフよりご連絡し、参加の可能性があるか確認いたします。
また、お電話及びメールでもお申し込みいただけます。お申し込みいただく場合は、「お問い合わせ」に記載の連絡先へご連絡ください。

お問い合わせはコチラ

治験について

まだ承認されていないお薬は「安全に使えるか」、「効き目があるか」、また、「現在一般的に使用されているお薬よりも優れているか」などについて試験をする必要があります。
これらの試験の中で人に対して行われる試験(研究)のことを「治験」といい、その治験で調べられるお薬を「治験薬」といいます。

多発性硬化症とは

多発性硬化症は免疫細胞が中枢神経(脳・脊髄)や視神経に炎症を起こして、神経組織を障害する自己免疫疾患です。
視力障害、運動障害、感覚障害などさまざまな神経症状があらわれます。
多くの場合、症状が出る「再発」と、症状が治まる「寛解」を繰り返します。

本治験で対象となる多発性硬化症について

本治験は多発性硬化症の中の再発寛解型多発性硬化症、再発型多発性硬化症の方を対象にしています。

再発寛解型多発性硬化症とは?
症状が出る「再発」と症状が治まる「寛解」を繰り返す、多発性硬化症の代表的なタイプです。
再発型多発性硬化症とは?
再発寛解型、および再発を伴う二次性進行型を含む多発性硬化症です。

参加条件

試験1(注射薬の治験)

・18歳以上65歳以下の日本人
・EDSS(総合障害度評価尺度)が0.0以上5.5以下の方
・再発寛解型多発性硬化症と診断されている方
・12ヵ月以内に多発性硬化症の悪化が1回以上診断されている方
・ナタリズマブの投与歴がない方

試験2(飲み薬の治験)

・18歳以上65歳以下の日本人
・EDSS(総合障害度評価尺度)が0.0以上5.0以下の方
・再発型多発性硬化症と診断されている方
・前回の再発から症状が安定している方

※この他にも細かな条件がございます。詳細を確認されたい場合はRareS.(レアズ)までお問い合わせください。

治験デザイン

試験1(注射薬の治験)

この治験では、すべての患者さんに治験薬を投与し、お薬の安全性、有効性を確認します。
なお、偽薬(プラセボ)の投与はありません。
治験薬は注射薬であり、治験薬300mgを4週毎に48週間、皮下に投与します。

試験2(飲み薬の治験)

この治験では、すべての患者さんに治験薬を投与し、お薬の安全性、有効性を確認します。
なお、偽薬(プラセボ)の投与はありません。
治験薬はカプセル剤であり、1~7日目は1カプセルを1日2回、8日目以降の47週間は2カプセルを1日2回経口投与します。投与期間は48週間です。

治験薬

試験1(注射薬の治験)

試験1で使用する治験薬は、遺伝子組み換え技術を用いて製造された抗体製剤※1皮下投与用のお薬です。
日本ではすでに多発性硬化症の治療薬として点滴(静脈投与)用のお薬として承認および販売されています。
皮下投与用のお薬は日本においては未承認ですが、海外ではすでに承認および販売されており、皮下投与が可能になることで通院間隔の延長や投与時間の短縮など患者さんの負担が減ることが期待されています。
※1抗体製剤:本来体に備わっている免疫システムの主役の1つである抗体を利用した医薬品です。
 1つの抗体が1つの抗原※2だけを認識する特異性を利用することで、特定の抗原をピンポイントで攻撃します。
※2抗原:体の中に侵入してきた異物のことを指します。

試験2(飲み薬の治験)

試験2で使用する治験薬は、海外ですでに多発性硬化症の治療薬として承認および販売されています。
この治験薬が体の中に入ると、ある酵素により速やかに分解され、ある活性代謝物※3が生成されます。
この活性代謝物は、日本や海外で多発性硬化症の治療薬として販売されているフマル酸ジメチルの活性代謝物でもあります。
日本人において、この治験薬はフマル酸ジメチルと同様の安全性、有効性が期待されています。
※3活性代謝物:薬物が体内で代謝されることにより、化学構造が変化して薬理作用が現れたり強くなったりする物質です。

治験実施医療機関所在地(1月20日更新)

試験1(注射薬の治験)

■北海道札幌市
■茨城県つくば市
■千葉県千葉市
■東京都大田区
■東京都文京区
■神奈川県川崎市
■大阪府守口市

試験2(飲み薬の治験)

■北海道旭川市
■北海道札幌市
■北海道帯広市
■宮城県仙台市
■福島県郡山市
■茨城県つくば市
■千葉県千葉市
■東京都大田区
■東京都文京区
■神奈川県横浜市
■新潟県新潟市
■大阪府守口市
■和歌山県和歌山市
■山口県宇部市
■福岡県北九州市
■福岡県福岡市

各治験実施医療機関の治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。
RareS.(レアズ)コールセンターでのお聞取りの結果、治験参加の可能性が高い方へ通院可能なお近くの病院をお調べし、ご案内いたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。

費用について

原則として、治験に参加し治験薬を投与している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。
さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはRareS.(レアズ)コンタクトセンターにお問い合わせください。

治験参加までの流れ

参加条件確認のためのアンケートに回答する

1. 上の「参加条件確認のためのアンケートに回答する」よりアンケートに回答ください。
  また、電話及びメールでもお申し込みを受け付けております。
2. RareS.(レアズ) コンタクトセンターのスタッフよりアンケートに回答、又はメールでお問い合わせいただいた方にご連絡し、ご参加の
  可能性があるか確認いたします。
3. ご参加の可能性がある方に主治医と相談するための資料をお送りいたします。
4. 資料を主治医にお見せいただき、本治験への参加可能性があるかご確認いただいてください。
5. 主治医とのご相談結果を RareS.(レアズ) までご連絡ください。主治医より本治験参加の可能性があると判断された方には、治験実施医
  療機関およびその予約方法をお伝えいたします。
6. 必要に応じて治験実施医療機関を予約いただき、予約日に受診してください。実施医療機関にて本治験への参加が可能か最終的な判断が
  なされます。

お問い合わせ

RareS.(レアズ)お問合せ窓口:0120-330-800(平日:10:00~18:00)
メールアドレス:info@raresnet.com

※メールでのお問合せの場合、件名に「多発性硬化症の治験について」とご入力ください。
※PCからのメールを拒否設定している場合や、迷惑メール設定をしている方は上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

コンタクトフォーム

個人情報の取り扱いについて

お電話などでお伺いした個人情報は保護されます。あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は弊社スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の主治医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはありません。

RareS.(レアズ)の個人情報保護方針について