はじめに

本治験はIgA腎症^＊1）の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご参加ください。

＊1） IgA腎症…腎臓の糸球体に免疫グロブリンのIgAという蛋白が沈着する病気です。進行すると腎機能が低下し、高血圧の合併や腎不全に伴う症状がでます。難病指定されている病気で、国内ではIgA腎症を適応症とした治療薬がまだありません。

治験について

新しい薬が広く使われるようになるためには、その薬の効果と安全性を確認するために様々な試験を行わなければなりません。まず、薬の候補となった化合物や製品について、いろいろな動物において有効性（効果）や安全性などを詳しく調べ、薬として最もふさわしいと期待される物質を選びます。しかし、それだけではすぐに医薬品として使うことはできません。病気の治療に役立つことが期待されると、健康な方や患者さんにご協力いただき、人における有効性や安全性を調査する必要があります。なぜなら、人と動物では体のしくみが異なるため、動物での結果をそのまま人にあてはめることはできないからです。このように、人で有効性（効果）や安全性などを調べる試験のことを「臨床試験」、その中でも厚生労働省に医薬品として承認してもらうために適正なルールに従って行う臨床試験を特に「治験」と呼んでいます。治験には研究的な側面がありますが、現在、市販されている薬は、これまで治験に参加いただいた多くの方々のご協力により生まれています。
治験は薬としての効果と副作用の調査を目的としており、普段より来院や検査の回数が増えることがありますので、 治験に参加していただける場合には、あらかじめ十分ご理解ください。

治験の目的

この治験の目的は、IgA腎症の日本人の患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性を評価することです。

治験薬について

この治験で使用するお薬（治験薬）の有効成分は副腎皮質ステロイドで、喘息治療薬、クローン病治療薬、潰瘍性大腸炎治療薬として既に承認され使用されています。日本において、IgA腎症の治療薬としてはまだ承認されていないため、この治験にて効果と安全性を調べています。

治験薬は経口投与のカプセル剤です。カプセルがゆっくり溶けることで、免疫細胞が集まっているパイエル板^＊2が多く存在する小腸に局所的に作用し、糖鎖異常IgAの産生と全身への移行を抑制します。それにより腎臓への免疫複合体^＊3）の沈着が減少し、腎炎や腎機能の欠損を減少させることが期待されています。

治験薬は海外ですでに承認されているお薬で、米国（US）、欧州連合（EU）、英国（UK）、中国およびマカオで使用されております。今回の治験で治験薬の有効性と安全性が確認されれば、日本のIgA腎症の患者さんの新たな治療の選択肢となることが期待されています。

*2）パイエル板…免疫器官の一つです。腸管内の抗原（細菌など）を捕まえる働きがあります。
*3）免疫複合体…細菌などの抗原と、抗原を攻撃する抗体（蛋白）からなる複合体のこと。少量なら免疫細胞が処理しますが、大量にできた場合には、腎臓の組織に沈着して腎炎をひきおこします。

治験実施医療機関所在地
（10月21日更新）

・北海道旭川市

・宮城県仙台市

・千葉県浦安市

・神奈川県横浜市

・石川県金沢市

・愛知県名古屋市

・兵庫県神戸市

・岡山県岡山市

・香川県木田郡

・福岡県福岡市

※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載内容は変更されます

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはレアズコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「レアズ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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