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SPECIAL

【治験広告】未治療のALアミロイドーシスの患者さまへ

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本ページはヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

はじめに

治験参加はメリット/デメリットがございます。十分に主治医の先生とご相談していただき、先生、患者さまご本人のご納得の上でご検討ください。

★この治験の募集期間等について

この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。

★主治医の先生方へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

お問合せはRareS.(レアズ)へ

【お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先】

・RareS.(レアズ)お問合せ窓口:0120-330-800 (平日:10:00~18:00)
・メールアドレス:info@raresnet.com
※ 件名に「ALアミロイドーシスの治験について」とご入力ください。
※ PCからのメールを拒否設定している場合や、迷惑メール設定している方は上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。

アンケートに回答

・アンケートのご回答内容を元に、治験に参加いただけるかどうかを判断し、ご連絡させていただきます。


※ アンケートにご回答いただきますと、スムーズに治験のご案内ができます。
※ 土日など、お電話が繋がらない場合はこちらにからご回答ください。

治験の参加対象となる患者さま

・ALアミロイドーシスと診断された方
・ALアミロイドーシスにより、臓器や組織に障害がみられる方

ただし、以下の場合は参加いただけません。

・本疾患や多発性骨髄腫に対する治療歴のある方
・症候性多発性骨髄腫の診断歴がある方
※ その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

今回の治験の概要

<治験について>

「薬の候補」が新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、または既にある薬を「新しい使い方」として使えるようになるために必要です。実際に患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから、期待される効果が得られない可能性や予想されない副作用が出る可能性があります。治験への参加は患者さまの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでもやめることができます。また、治験を途中でやめた場合でも患者さまが不利益を受けることはありません。

<治験の目的>

新たにALアミロイドーシスと診断された患者さまを対象に、血液がんなどに使用される薬剤3剤と同時に治験薬を使用した場合の安全性と有効性を調べる試験です。

<治験のデザイン>

ランダム化、非盲検、実薬対象、多施設共同での第3相試験です。血液がんなどに使用される薬剤3剤を単独投与する群と、さらに治験薬を上乗せ併用する群は1:1の割合で振分けられます。

<投与期間および投与方法>

・治験薬(新たな免疫療法薬)
治験薬を投与する群に振分けられた方のみ
治験が開始してから最初の8週間は毎週投与します。
その後の16週間は隔週,その後は4週に1回投与します。
最大2年間投与を続けます。

・血液がんなどに使用される薬剤
28日を1サイクルとして最大6サイクル、毎週投与します。

今回の治験薬

<どんなお薬(治験薬)?>

治験薬はヒトIgG1kモノクローナル抗体であり、膜貫通型糖たんぱく質であるCD38に高い親和性を持っています。ALアミロイドーシス患者の形質細胞などのCD38の発現量が高い腫瘍細胞に対する標的免疫療法薬です。

<海外での治験薬の位置づけ>

多発性骨髄腫では承認を得ていますが、ALアミロイドーシスに関しては未承認です。いくつかの論文から単剤治療法および併用療法での有効性が報告されています。

<治験薬開発の背景>

現在、未治療または再発のALアミロイドーシスの適応を取得した治療薬はありません。そのため、ALアミロイドーシスに対する新規治療が必要とされています。
ALアミロイドーシスは予後不良の希少疾患です。ALアミロイドーシスの治療には、臓器不全に関与する毒性たんぱく沈着物を生成する細胞の除去が必要とされています。こうした細胞はCD38を発現しているため、治験薬などのCD38発現細胞を除去する抗体による治療は効果が期待されております。

<開発状況>

この治験薬は、ALアミロイドーシスだけではなく、CD38に関与した別の疾患である「くすぶり型多発性骨髄腫」においても治験が実施されています。

くすぶり型多発性骨髄腫の治験情報はコチラ

治験を実施している病院について

治験を実施している病院名は、治験に参加の可能性がある方にお伝えしております。
参加の可能性ある患者さんにつきましては、患者さんの通院可能なお近くの病院をご案内いたしますので、 まずはお気軽にお問合せください。

治験参加までの流れ

お問合せはRareS.(レアズ)へ

【お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先】

・RareS.(レアズ)お問合せ窓口:0120-330-800(平日:10:00~18:00)
・メールアドレス:info@raresnet.com
※ 件名に「ALアミロイドーシスの治験について」とご入力ください。
※ PCからのメールを拒否設定している場合や、迷惑メール設定をしている方は上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。

【アンケートに回答】

・アンケート回答の内容を元に、治験に参加できるかどうかを判断し、ご連絡させていただきます。

※ アンケートに回答していただくと、スムーズに治験のご案内ができます。
 ※ 土日など、お電話が繋がらない場合はこちらにからご回答ください。

【主治医の先生方へ】

より詳細な内容を掲載しております。

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費用について

原則として、治験に参加している間の「治験薬」、「血液がんなどに使用される薬剤3剤」、「治験のために必要な検査や診断にかかる費用」等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費の負担を軽減するための費用についても、一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくは本治験担当のRareS.(レアズ)スタッフや治験を実施している医療機関の治験担当者にご確認ください。

個人情報の取り扱いについて

電話などでお伺いしたあなたの個人情報は保護されます。あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「RareS.(レアズ)」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

「RareS.(レアズ)」の個人情報の取扱いについて

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