SPECIAL
PCRD2『SLE患者の全血・免疫細胞を用いた医薬品候補化合物の薬効評価』
本研究は旭化成ファーマ株式会社が行う全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした医薬品候補化合物の薬効評価のための研究です。研究用に血液を提供してくださる患者さんを募集しています。
旭化成ファーマ株式会社が行う本研究は2回目の募集となります。1回目にご協力いただいた方は対象外となりますのでご了承ください。
皆様のご協力をお願い致します。
1．研究概要
2．研究の目的・意義・予測される研究の成果など
3．患者さんから提供いただきたい検体等の種類・情報の項目
4．研究方法
5．今回の研究に参加いただける方の条件
6．研究への参加の流れ（申し込み）
7．負担費用
8．検体等の使用への同意の撤回について
9．PCRD2とは
10．お問い合わせ
研究概要
研究名称：SLE患者の全血・免疫細胞を用いた医薬品候補化合物の薬効評価
対象疾患：全身性エリテマトーデス（SLE）
研究責任者：旭化成ファーマ株式会社
研究の目的・意義・予測される研究の成果など
本研究の実施機関である旭化成ファーマ株式会社では、全身性エリテマトーデス（以下、SLE）に対する画期的な新薬の研究開発に注力しています。
一般的に研究開発段階にある新薬候補品の効果を予測するためには、患者さん由来の検体を用いて確かめることが望ましいと考えられています。本研究は、SLE患者さんの血液より得られる免疫細胞を用いて、研究開発中の新薬候補品を評価し、患者さんでの有効性を予測することに役立てたいと考えています。
患者さんから提供いただきたい検体等の種類・情報の項目
・健康診断で採血する量と同じくらいの血液（20ccほど）
・患者さんの背景情報（発症時期や現在のSLEの状態）や治療状況（過去と現在の治療薬）
研究方法
医療法人社団知正会 東京センタークリニック（以下、医療機関）で全身性エリテマトーデス（SLE）患者様の新鮮血を採取して、旭化成ファーマ株式会社で免疫細胞、サイトカイン、抗体価等を評価します。
本研究は、採血を伴う来院が2回あります。最初の来院で感染症検査を実施し、陰性の方に、2回目の来院をお願いします。
2回目の来院の際にご提供いただいた血液は、末梢血単核球等の免疫細胞を用いた研究開発中の新薬候補品の評価や、患者さんでの有効性の予測、標的分子等の遺伝子発現（網羅）解析などを実施します。
今回の研究に参加いただける方の条件
・日本に在住する日本人
・20歳以上の男女
・全身性エリテマトーデス（SLE）に罹患しており、現在治療中の方
・直近3年以内に作成された臨床調査個人票の写しを持参していただける方
・検体採取会場である東京センタークリニック(最寄り：東京駅)への来院が可能な方
研究への参加の流れ
①以下の申込フォームより参加される方の情報を入力し、実施予定日の中から参加可能な日程をお選びください。
※お申込みの際に頂いた個人情報は厳密に管理され本試験の連絡以外の目的で使用されることはございません。
難病・希少疾患情報サイトRareS.(レアズ)を運営管理する３Hクリニカルトライアル株式会社の個人情報保護方針はこちらをご確認ください。
↓
②お申込みいただいた日程の中から調整し、RareS.(レアズ)事務局よりご登録いただいたアドレス宛に予約完了メールをお送りします。
迷惑メールの対策などでドメイン指定を行っている場合、メールが受信できない場合がございます。「info@raresnet.com」の受信設定をしてください。
↓
③＜Visit1（研究1日目）＞医師による診察と問診、感染症検査のための採血を行います。
当日は、今回の対象疾患に罹患していることの確認のため直近3年以内に作成された臨床調査個人票の写しをお持ちください。忘れてしまった場合はご参加をお断りさせていただく場合がございます。
予めご了承ください。
【実施内容】
所要時間：1時間程度
・今回の研究に関する説明
・疾患に関する調査（発症時期やSLEの治療のために使用されている薬剤や症状などの聴取）
・感染症検査のための採血（約10ml）
↓
④＜Visit2（研究2日目）＞感染症に罹患していないことが確認された方は研究用試料として約20mlの採血を行い終了です。
※Visit1の際に受けていただいた感染症検査の結果、陽性項目があった方はご参加いただけません。検査結果は検査を行う医療機関よりご連絡させていただきます。
※午前中の来院をお願いします。
費用負担
本研究への参加に当たり行われる全ての検査において、参加される患者さんにお支払いいただく費用は発生しません。
また、参加いただいた方へは交通費や時間的拘束に対する負担軽減のためにVisit1(研究1日目)で￥10,000、Visit2(研究2日目)で￥10,000円を医療機関にてお渡しします。
検体等の使用への同意の撤回について
今回の研究をやめたい時は、いつでも研究を中止していただくことが出来ます。その場合は、いただいた血液などのサンプルは破棄し、皆さんの情報や研究で分析した結果も全て破棄いたします。研究の同意を撤回されて中止されても、皆さんの不利益になる事は一切ありません。
ただし、今回の研究の成果や、最新の研究情報のフィードバックは出来なくなる事をご了承ください。
PCRD2とは
PCRD2は、国立大学法人東京大学と、RareS.(レアズ)を運営する3Hホールディングス株式会社が共同で行う患者さん中心の医薬品開発の推進を目的とした「患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム（Patient Centricity in Rare Disease R&D Program 略称：PCRD2 ）」です。(詳しくはこちら)
お問い合わせ
本研究に関することは下記の電話番号またはメールアドレスまでお問い合わせください。
難病・希少疾患情報サイト RareS.(レアズ) 運営事務局
・電話番号：0120-330-800（平日：10:00~18:00）
・メールアドレス：info@raresnet.com
※ お問合せの際は『SLEの方を対象とした旭化成ファーマの研究について』とお伝えください。