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関節リウマチの新薬サリルマブの治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

タグ:関節リウマチ
2017年1月1日
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関節リウマチの新薬サリルマブとは

関節リウマチの症状は、関節炎、こわばり、関節変形、そして症状が進行した時に激痛と伴にやってくる関節破壊です。 関節リウマチの標準治療薬といえばメトトレキサートですが、関節破壊は症状が進行した状態の関節リウマチに診られる症状であり、メトトレキサート単剤では治療効果がイマイチな時がありました。 それが2003年に国内発売された生物学的製剤であるインフリキシマブの登場により、この関節破壊を予防できる可能性が高まりました。 インフリキシマブはTNFαと呼ばれる免疫システムの細胞から分泌されるタンパク質が受容体に結合するのを防ぐことで、関節の炎症、関節の破壊を防ぐ生物学的製剤です。 関節リウマチの生物学的製剤は2003年のインフリキシマブの登場を皮切りに、2017年現在までに7剤の生物学的製剤が発売されています。 7剤の生物学的製剤は、TNFα、IL-6、T細胞など標的とする作用機序、メトトレキサートとの併用の有無、投与間隔、投与方法など有効性以外の側面は異なりますが、有効性は同等のためどの生物学的製剤を最初に使うべきか?の明確な指針はありませんでした。この基準が、 サリルマブ の登場で変わるかもしれません。なぜなら、サリルマブは生物学的製剤の1つであるアダリムマブよりも、その有効性が高いことが証明されたからです。さらに、有効性が高いにも関わらずその安全性はアダリムマブと同じだったのです。 これはもしかすると、もしかするかもしれません。サリルマブの日本での発売が待たれます。

サリルマブの添付文書情報(仮)

製品名

未定

一般名

サリルマブ(sarilumab)

用法用量

未定(2 週間に1 回、サリルマブとして200mgを皮下投与する)

効能効果

未定(既存治療で効果不十分な関節リウマチ)

主な副作用

未定(好中球減少、注射部位反応、頭痛、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染)

製造承認日

未定

サリルマブの作用機序

サリルマブはIL-6 受容体を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体です。サリルマブは関節リウマチ患者さんの血清中および滑液中に最も多く見られるサイトカインであるIL-6 シグナル伝達経路を介して関節リウマチの炎症を阻害します。

サリルマブの最新文献

1)Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial

文献の概要

メトトレキサート(MTX)に効果不十分、もしくは継続できない疾患活動性の高い関節リウマチ患者さんに対して、2週間に1回サリルマブを単剤投与する群と、2週間に1回アダリムマブを単剤投与する群とで比較し、その有効性(DAS28-ESR)を検証した試験。結果は、アダリムマブよりもサリルマブの方が有効でした。

文献の出典

Annals of the Rheumatic Diseases

文献の発刊日

2016年10月15日

サリルマブの口コミ

医師のコメント

その他医療関係者のコメント

サリルマブの治験情報

1)A Study Assessing the Efficacy and Safety of Sarilumab Added to MTX in Japanese Patients With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis (SARIL-RA-KAKEHASI)

治験の概要

メトトレキサート(MTX)効果十分の中等度から重度の関節リウマチ日本人患者さんに対して、サリルマブとメトトレキサートを併用投与する群と、プラセボとメトトレキサートを併用投与する群とで、その有効性(ACR20)を比較検証する治験

治験の期限

2016年10月

参考資料

1)関節リウマチ診療ガイドライン2014 2)サノフィ株式会社プレスリリース
タグ:関節リウマチ

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