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「ゼルヤンツ」、米でも潰瘍性大腸炎の効追取得 米ファイザー、日本に続いて - 日刊薬業

タグ:潰瘍性大腸炎
2018年06月19日 16時
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「ゼルヤンツ」、米でも潰瘍性大腸炎の効追取得 米ファイザー、日本に続いて - 日刊薬業


米ファイザーは19日までに、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ」(一般名=トファシチニブ)について、米FDA(食品医薬品局)から潰瘍性大腸炎に関する効能追加の承認を取得したと発表した。 ゼル... この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけ ...

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関節リウマチに対して使用されていたJAK阻害剤「ゼルヤルツ」が、中等度〜重度の潰瘍性大腸炎に対しての適用を承認されました。日本においては先月25日、米国においては6月19日に適用が承認されるという形で、様々な国で適用の追加承認が進んでいます。 潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍やびらんが生じる指定難病で、クローン病と並んで有名な炎症性腸疾患です。近年アサコールやリアルダ、日本での発売が待たれているエンティビオなど、新薬が次々に発売されるようになっています。

今回の追加承認は、国際共同第Ⅲ相試験4試験の結果に基づいておこなわれました。中等症〜重症の潰瘍性大腸炎患者対象とした「寛解導入試験」の2試験(OCTAVE Induction 1及び2)(寛解とは、完治までにはいかないものの、上場が落ち着いて安定した状態のこと)、寛解導入試験で臨床反応 が得られた患者を対象とした「寛解維持試験」(OCTAVE Sustain)及び非盲検長期投与試験(OCTAVE Open)(非盲検とは、患者に対してプラセボではなく、試験している薬を飲んでいると伝えて試験を行うこと)で、日本はOCTAVE Induction 1、OCTAVE Sustain及びOCTAVE Openの3試験に参加し、それぞれ65症例(598例中)、49症例(593例中)、50症例(914例中)の登録が行われました。

このように国際的に共同して行われる治験は、人数の少ない希少疾患や難病において、そのメリットを強く感じられる治験であり、なおかつ、世界に対して大幅な遅れを取らずに新薬が承認される可能性を高めます。日本の製薬市場はそれなりに大きいことから、国際共同治験に声をかけてもらえることがありますが、人が集まらないなどの理由で実際に参加できない場合、その疾患への治療は急激に遠くなってしまいます。そのようなことが起こらないように、政府・民間共に患者さんの登録事業を積極的に行っていますが、まだまだ発展途上の段階です。こういった動きにも注目していきたいものです。


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引用元:日刊薬業
タグ:潰瘍性大腸炎

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