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関節リウマチの新薬シルクマブの治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

タグ:関節リウマチ
2017年3月20日
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関節リウマチの新薬シルクマブについて

関節リウマチの症状は、関節炎、こわばり、関節変形、そして症状が進行した時に激痛と伴にやってくる関節破壊です。 関節リウマチの標準治療薬といえばメトトレキサートですが、関節破壊は症状が進行した状態の関節リウマチに診られる症状であり、メトトレキサート単剤では治療効果が不十分な時がありました。 それが2003年に国内発売された生物学的製剤であるインフリキシマブの登場により、この関節破壊を予防できる可能性が高まりました。 インフリキシマブはTNFαと呼ばれる免疫システムの細胞から分泌されるタンパク質が受容体に結合するのを防ぐことで、関節の炎症、関節の破壊を防ぐ生物学的製剤です。 関節リウマチの生物学的製剤は2003年のインフリキシマブの登場を皮切りに、2017年現在までに7剤の生物学的製剤が発売されています。 7剤の生物学的製剤はTNFα、IL-6、T細胞など標的とする作用機序は違いますが、その使用する場面がガイドラインなどで明確に記載されていませんので、対象となる患者選定が難しいのです。 ですので、シルクマブのように抗TNF薬以外をはじめ生物製剤2剤以上の使用歴を持った患者が60%以上含まれた大規模試験のエビデンスを持って承認申請がなされた新薬は、2剤目の生物学的製剤として重宝するのです。

シルクマブの添付文書情報(仮)

製品名

未定

一般名

シルクマブ(Sirukumab)

用法用量

未定(4週間に1 回シルクマブとして50mgを皮下投与、または2週間に1 回シルクマブとして100mgを皮下投与する)

効能効果

未定(既存治療で効果不十分な関節リウマチ)

主な副作用

未定(感染症)

製造承認日

未定

シルクマブの作用機序

@nature.com

シルクマブはヒト型抗IL-6モノクローナル抗体です。IL-6は関節を包んでいる滑膜に炎症を起こし、関節に痛みや腫れを起こしたり、軟骨や骨を破壊することで関節を変形させるサイトカインです。シルクマブはIL-6の受容体と結合することでその働きを抑えることにより、関節リウマチの症状や進行を食い止める可能性があります。

シルクマブの最新文献

1)Efficacy and safety of sirukumab in patients with active rheumatoid arthritis refractory to anti-TNF therapy (SIRROUND-T): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multinational, phase 3 study

文献の概要

少なくとも1種類のTNF阻害薬が投与された再発難治性の関節リウマチ患者さんに対して、4週間に1回シルクマブ50mgを投与する群、2週間に1回シルクマブ100mgを投与する群、2週間に1回プラセボを投与する群に分け、その有効性(ACR20)を検証した試験。結果は、プラセボよりもシルクマブの方がACR20を有意に改善することが判った。

文献の出典

The Lancet

文献の発刊日

2017年2月15日

シルクマブの口コミ

医師のコメント

その他医療関係者のコメント

シルクマブの治験情報

1)A Study of CNTO 136 (Sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Anti-TNF-Alpha Therapy (SIRROUND-T)

治験の概要

TNF阻害薬が投与された再発難治性の関節リウマチ患者さんに対して、シルクマブを投与する群、またはプラセボを投与する群とに分けて、その有効性(ACR20)を検証する治験

治験の期限

2016年1月(治験終了)

参考資料

1)関節リウマチ診療ガイドライン2014 2)ヤンセンファーマ株式会社プレスリリース
タグ:関節リウマチ

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