RareS. | ALS(筋萎縮性側索硬化症)の新薬ラジカット(エダラボン)の治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

HOME > ブログ > ALS(筋萎縮性側索硬化症)の新薬ラジカット(エダラボン)の治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

ALS(筋萎縮性側索硬化症)の新薬ラジカット(エダラボン)の治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

タグ:ALS
2017年5月9日
  • googleplus
  • はてなブックマーク
  • LINE


ALS(筋萎縮性側索硬化症)の新薬ラジカット(エダラボン)について

日本と韓国でのみ承認されていたALS(筋萎縮性軸索硬化症の治療薬ラジカット(エダラボン)がアメリカで承認されました。ALS(筋萎縮性軸索硬化症)の新薬として承認されるのはアメリカでは20年ぶりです。 ラジカット(エダラボン)はもともと、脳梗塞に伴う神経障害に対する効能で2001年6月に日本国内で承認された医薬品です。ラジカット(エダラボン)がフリーラジカルを消去する作用機序であることから、ALS(筋萎縮性軸索硬化症)の病態進行の過程で上昇することがわかっていたフリーラジカルの消去は、運動ニューロンを保護し、筋萎縮の進行を遅らせることが考えられました。 そこで2001年11月より開始した治験を経て、国内では2015年7月にALS(筋萎縮性軸索硬化症)における機能障害の進行抑制の効能で製造承認されました。 この承認から2年後、アメリカでもついにラジカット(エダラボン)がALS(筋萎縮性軸索硬化症)の効能で承認され、歓喜の声があがっています。 ラジカット(エダラボン)の年間治療コストは145,524$、日本円にして約1600万円になります。決して安くない治療費ですが、ALS(筋萎縮性側索硬化症)の治療薬が1995年に承認されたリルテック(リルゾール)のみでしたので、ラジカット(エダラボン)がアメリカの患者さんを救うことを期待です。 そして、日本の萎縮性側索硬化症(ALS)患者さんはラジカット(エダラボンの治療をより早く、より安く受けれることに対して喜びを再認識されることでしょう。

ラジカット(エダラボン)の添付文書情報

製品名

ラジカット

一般名

エダラボン(Edaravone)

用法用量

成人に1回2管(エダラボンとして60mg)を適当量の生理食塩液等で用時希釈し,60分かけて1日1回点滴静注を行う。通常,本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし,これを繰り返す。第1クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し,第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14日間休薬する。

効能効果

筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制

主な副作用

発疹,肝障害,高血圧,γ-GTP上昇,尿中ブドウ糖陽性

製造承認日

・2015年7月(日本) ・2017年5月(アメリカ)

薬価

ラジカット注30mg20mL(1管):6695円

ラジカット(エダラボン)の作用機序

ラジカット(エダラボン)はフリーラジカルを消去し脂質過酸化を抑制する作用を有します。ALS(筋萎縮性側索硬化症)患者さんに対しては、神経細胞の酸化的傷害を抑制することで病勢進展の抑制すると考えられています。

ラジカット(エダラボン)の最新文献

1)Confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of efficacy and safety of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis patients.

文献の概要

ALS(筋萎縮性側索硬化症)患者に対して、24週間ラジカット(エダラボン)を投与する郡、プラセボを投与する郡に分けて、その有効性(ALSFRS-Rscores)を比較検証した試験。その結果、ALSFRS-Rの減少はプラセボ群と比べてラジカット(エダラボン)郡の方が小さかったが、ラジカット(エダラボン)のALS治療に対する有効性は証明できなかった。また、 報告された有害事象のグレード、発症頻度は、両群において同様であることが判った。

文献の出典

Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration

文献の発刊日

2014年12月

ラジカット(エダラボン)の口コミ

医師のコメント

その他医療関係者のコメント

ラジカット(エダラボン)の治験情報

1)Expanded Controlled Study of Safety and Efficacy of MCI-186 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

治験の概要

ALS(筋萎縮性側索硬化症)患者に対して、24週間ラジカット(エダラボン)を投与する郡、プラセボを投与する郡に分けて、その有効性(ALSFRS-Rscores)を比較検証した治験。

治験の期限

2009年5月

参考資料

1)田辺三菱製薬株式会社プレスリリース 2)筋萎縮性側索硬化症診療ガイドライン2013
タグ:ALS

この記事をシェアする

  • googleplus
  • はてなブックマーク
  • LINE

関連記事relations

    記事はありません。


アクセスランキングAccess Ranking