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【治験広告】未治療のALアミロイドーシスの患者さまへ

担当医の先生へ

もし、本治験にご紹介いただける患者さまがいらっしゃった場合、お手数ですが、以下までご連絡ください。

お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先

・RareS.(レアズ)お問合せ窓口:0120-330-800 (平日:10:00~18:00)
・メールアドレス:info@raresnet.com

※件名に「ALアミロイドーシスの治験について」とご入力ください。
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基本情報

・JapicCTI-No.:JapicCTI-183929
・ClinicalTrials.gov ID:NCT03201965

試験の詳細

・試験薬剤:血液がんなどに使用される薬剤3剤および治験薬(新たな免疫療法薬)
・疾患名:アミロイドーシス
・薬効群名:腫瘍用薬
・投与方法:A群とB群に無作為に割り付けられます。いずれの群も,28 日間を1 サイクルとして最大6 サイクル,血液がんなどに使用される薬剤3剤を毎週投与します。治験薬(新たな免疫療法薬)は最初の8週間(2 サイクル)は毎週投与し,その後の4 サイクル(サイクル3~6)は隔週投与し,それ以降は疾患進行または新規治療の開始まで4 週ごとに投与し,最長で本治験の開始から2 年間投与します。
・試験の目的:有効性および安全性の評価
・試験のフェーズ:第Ⅲ相
・目標症例数:40(日本として)*global全体で目標360例に到達した時点で登録期間が終了となります。

主な選択基準

・組織病理学的にアミロイドーシスと診断されている:免疫組織化学染色,および偏光顕微鏡検査によるコンゴレッド染色組織標本(骨髄以外の臓器)の緑色複屈折物質の検出,または特徴的な電子顕微鏡検査像

・以下の少なくとも1 つにより定義されるアミロイド軽鎖アミロイドーシスの測定可能病変を有する:

a)タンパク電気泳動による血清Mタンパク質 0.5 g/dL以上(中央検査機関で実施されるルーチンの血清タンパク電気泳動および免疫固定測定法「IFE」)
b) 血清遊離軽鎖 5.0 mg/dL以上 であり,κ/λ 比異常またはinvolved およびuninvolved遊離軽鎖の差(dFLC) 5 mg/ dL以上 を伴う。
・AL アミロイドーシスに罹患している1 つ以上の臓器病変がある。

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)0,1 または2

主な除外基準

・CD38 を標的とする薬物療法を含むAL アミロイドーシスまたは多発性骨髄腫の治療歴を有する被験者。ただし,ランダム化前の最大曝露量デキサメタゾン160 mg(または同等のコルチコステロイド)を除く。

・溶骨性病変,形質細胞腫,骨髄中の形質細胞60%以上,または高カルシウム血症の存在など,症候性多発性骨髄腫の診断歴または現診断を有する被験者。

・以下の重要な心血管疾患のエビデンスを有する被験者

a. NT-ProBNP > 8500 ng/L
b. ニューヨーク心臓協会(NYHA)の病期分類クラスIIIB またはIV 度の心不全(別紙3 参照)
c. 治験担当医師の見解で,虚血性心疾患(例,心酵素上昇および心電図変化を伴う心筋梗塞の既往)または未治療の弁膜症に起因する,かつ主にAL アミロイド心筋症を原因としない心不全
d. 初回投与前6 カ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞のための入院,または6 カ月以内のステントによる冠動脈インターベンション,または6 カ月以内の冠動脈バイパス手術
e. うっ血性心不全を有する患者におけるランダム化前4 週間以内の心血管関連入院
f. 持続性心室性頻脈または救命できた心室細動の既往,若しくはペースメーカー/ICD が適応であるが設置されていない房室(AV)結節性または洞房(SA)結節性機能不全の既往を有する被験者(ペースメーカー/ICD を埋め込まれた患者は本治験に参加できる)
g. スクリーニングの12 誘導心電図において,ベースラインのQT 間隔が>500 msec[Friderricia 補正法(QTcF)で補正]。ペースメーカーを有する被験者は算出されたQTc 間隔にかかわらず選択できる。
h. 仰臥位の収縮期血圧が< 90 mmHg,または症候性起立性低血圧症[体液量減少のない状態で医学的管理(例,ミドドリン,フルドロコルチゾン)にもかかわらず起立時の収縮期血圧が> 20 mmHg 低下と定義される]
・治験実施計画書の治療の最初の6 サイクル中に幹細胞移植の予定がある被験者は除外される。治験実施計画書の治療の最初の6 サイクル中に行う幹細胞採取は許容される。

・血清検査でヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性。

・以下のいずれかを満たす。

a. 血清検査でB型肝炎陽性(B型肝炎表面抗原(HBsAg)検査陽性により定義される)が確認されている。感染の既往がある患者(すなわち,B型肝炎コア抗原に対する抗体(抗HBc)および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体(抗HBs)が陽性の被験者)は,B型肝炎ウイルス(HBV)DNAレベルのリアルタイム・ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)定量法を用いてスクリーニングされなければならない。PCR陽性の被験者は除外する。
 例外:血清検査でHBVワクチン接種が示唆される所見があり(血清検査で抗HBsのみ陽性)かつHBVワクチン接種歴が確認されている被験者は,PCRによるHBVDNA検査の必要はない。
b. 血清検査でC型肝炎陽性が確認されている(持続性ウイルス学的著効(SVR:抗ウイルス慮法の終了後12週以上の時点で血中にウイルスが認められないことで定義される)の場合を除く)。
・Grade 2 の感覚ニューロパチーまたはGrade 1 の有痛性末梢性ニューロパチーを有する。

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。
※もし、本治験にご紹介いただける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが以下の連絡先にお問合せください。
 電話番号:0120-330-800(平日:10:00~18:00)
 メールアドレス:info@raresnet.com

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