本治験は、SLEおよびCLE（活動性SCLEおよび／またはDLE）の患者さんを対象とした新しいお薬の治験です。
標準治療を受けている患者さんに対して、新しいお薬の効果および安全性を確認するために実施されます。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご検討ください。
まだ承認されていないお薬は「安全に使えるか」、「効き目があるか」、また、「現在一般的に使用されているお薬よりも優れているか」などについて試験をする必要があります。
これらの試験の中で人に対して行われる試験（研究）のことを「治験」といい、その治験で調べられるお薬を「治験薬」といいます。
治験への参加は、自由意思によるものであり、治験への参加を決めても、いつでも参加を取りやめることができます。それにより、不利益を受けることも、受けられるはずの利益を失うこともありません。あなたの判断が、治験担当医師との関係や、現在および将来の治療に影響することもありません。
全身に症状が起きる全身性エリテマトーデスと皮膚だけに症状が出る皮膚エリテマトーデスがあり、免疫の異常がこの病気との関連があるとされています。
全身の様々な場所や臓器に多彩な症状を引き起こす自己免疫性の疾患で、特に皮膚や腎臓、神経などに症状が出現します。寛解と増悪を繰り返しながら慢性の経過をとる方が多く見られます。
身体の免疫システムが健康な肌を攻撃することで痛みや痒みをともなう皮疹や皮膚病変を起こす慢性の自己免疫疾患です。
※薬剤性ループス：薬剤の副作用より全身性エリテマトーデス (SLE) に類似した疾患が現れること。
この他にも細かな条件がございますので、詳細はお問い合わせください。
本治験薬は、SLEおよびCLEの患者さんにおける免疫系の過剰反応に関与する可能性がある特定の細胞経路を阻害するようにデザインされています。
本治験は、標準治療を受けている活動性SLEまたはCLEの患者さんを対象に、治験薬の有効性および安全性の確認と用量の探索を目的としています。
本治験の最初にはスクリーニング期間があり、この期間中に本治験に適しているかを評価します。
2つのコホート（グループ）で構成されており、ご自身の状態によって、参加可能なコホートが異なります。（コホートAまたはコホートB）
治験薬の投与期間は24週間を予定しており、その後安全性追跡調査が行われます。参加者は、治験薬またはプラセボ*（ともに治験薬と呼ばれます）のいずれかの投与に無作為に割り付けられます。治験薬は1日2回服用していただきます。
プラセボとは、見た目は治験薬と同じですが、治験薬の成分を含まないため治験薬の効果はないお薬のことです。
治験薬による効果ではなく、服薬したときの心理的作用による効果かどうかを調べるために使用されます。
治験薬に加えて、現在使用しているSLEまたはCLEの薬の一部またはすべてを継続して使用することができます。治験担当医師が患者さんに詳しく説明します。
主に活動性のループス皮疹を有し、全身性の疾患活動性が軽度のCLEまたはSLEの方
参加される方は、低用量、中用量または高用量の治験薬25mg群、治験薬50mg群、治験薬100mg群、プラセボ群の4つのグループにランダムに振り分けられます。
中等度から高度の全身疾患活動性のあるSLEの方（活動性発疹の有無は問わない）
参加される方は、低用量、中用量、高用量の治験薬25mg群、治験薬50mg群、治験薬100mg群、プラセボ群の4つのグループにランダムに振り分けられます。
※パート1の登録は終了しており、コホートBに参加の患者さんは、パート2からの参加になります。
北海道旭川市
北海道札幌市
宮城県仙台市
石川県金沢市
埼玉県川越市
千葉県千葉市
愛媛県
広島県広島市
鹿児島県鹿児島市
IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。
RareS.(レアズ) コンタクトセンターでのお聞取りの結果、治験参加の可能性が高い方へ通院可能なお近くの病院をお調べし、ご案内いたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。
原則として治験に参加し治験薬を投与している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。 さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはRareS.(レアズ)コンタクトセンターにお問い合わせください。
RareS.(レアズ)お問合せ窓口：
0120-330-800
（平日:10:00～18:00）
メールアドレス：info@raresnet.com
※件名に「エリテマトーデスの治験について」とご入力ください。
※PCからのメールを拒否設定している場合や、迷惑メール設定をしている方は上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。
メールフォーム
お電話などでお伺いした個人情報は保護されます。あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は弊社スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の主治医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。 RareS.(レアズ)の個人情報保護方針について