聴力改善を目的とした医師主導治験 聴力改善を目的とした医師主導治験
はじめに
今回の治験は、神経線維腫症Ⅱ型(NF2)と診断された方が対象の臨床試験(治験)です。
NF2は遺伝性で進行性の難病であり、聴神経や中枢神経系に多発的に腫瘍を作って機能障害へと至ります。これまでにNF2に有効な薬物治療はなく、主に手術や放射線治療が行われてきました。
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本治験の治験薬(

ベバシズマブ

)は大腸がんや肺がん、脳腫瘍(悪性神経膠腫)などに対して承認されており、既に国内でも使われている薬剤です。NF2に対する承認が得られれば、NF2に対する初めての薬物治療になります。今回の治験はNF2の聴神経腫瘍に対して治験薬を用いることで聴力が改善するかを確かめます。
北海道、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、並びに九州の10拠点病院で実施しています。2021年4月、1施設追加予定です。
治験への参加をご希望される方は以下の詳細情報をご確認の上、「治験のお問い合わせ」にあるBeatNF2 trial 治験調整事務局(福島県立医科大学)までご連絡ください。なお、治験に新たに参加することのできる期間は、2021年6月までとなる予定です。
治験の参加対象条件
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  • 18歳〜74歳の男女
  • 下記のいずれかの基準を満たすNF2患者
    →MRIで両側聴神経腫瘍(前庭神経鞘腫)が確認されている
    →MRIで片側性の聴神経腫瘍(前庭神経鞘腫)が確認されており、 親・子・兄弟姉妹のいずれかがNF2と診断されている
  • 少なくとも左右どちらか一方に放射線未治療の聴神経腫瘍がある

次の条件に当てはまる方は参加できません
  • 過去にベバシズマブの投与を受けたことのある方
  • 過去にVEGFRワクチンを受けたことのある方
  • 6ヶ月以内の外科治療の必要性が見込まれている方

※その他にもいくつか参加条件が定められています。まずはお気軽にお問い合わせください。

今回の治験の概要
治験について
「薬の候補」が新しい薬として国(厚生労働省)の承認を受けるため、または既にある薬を「新しい使い方」として使えるようになるために、実際に患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験は理由に関係なく途中でもやめることができます。また、治験を途中でやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。
治験の目的
NF2の患者さんを対象に、ベバシズマブによって聴力の改善がみられるかを確認します。
治験のデザイン
第Ⅱ相試験です。最初の24週間は実薬と偽薬(プラセボ薬)のどちらかに割り当てられます。その後の24週間は全員が実薬の投与を受けます。この48週間の治療期間で効果が認められた患者さんには、その後の経過観察期間で聴力が再び悪化した場合、再度実薬での治療(再治療)を行ないます(治験参加いただく時期によっては、再治療がない場合があります)。
実薬かプラセボ薬のどちらに割り当てられるかはランダムに決定されます。
治験のお問い合わせ

BeatNF2 trial 治験調整事務局(福島県立医科大学)

Eメール

beatnf2#fmu.ac.jp


(#を@に変換して下さい。)


ホームページ
費用について
治験に参加している間に使用するベバシズマブの薬剤費は無料ですが、その他、検査など診療に掛かる費用は通常の健康保険でお支払いいただきます。なお、治験の参加のための交通費・宿泊費等に対する補助はありません。