Boehringer Ingelheim
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ループス腎炎は、全身性エリテマトーデス(SLE)の方が合併する腎障害で、ループス腎炎の発症は予後に影響を及ぼします。
現在承認されている標準治療を施しても完全に寛解することは難しく、若い女性の患者さんが多いこの病気では、妊娠・出産などのライフイベントへの影響も考慮しながらの治療コントロールが必要であるなど、未だに治療に対するニーズは満たされていません。

患者さんへさらなる治療選択肢の提供を目指して行われる臨床試験(治験)です。ご協力をお願いします。
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※ 本ページは日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社からの委託による治験広告です。

ループス腎炎とは

全身性エリテマトーデス(SLE)では様々な臓器障害が知られており、腎臓に現れる症状がループス腎炎と呼ばれます。その病型は大きく6つに分類され、Ⅲ~Ⅴ型は免疫抑制療法での治療対象となります。

ループス腎炎とは


ループス腎炎は、腎臓内で血液をろ過する働きをしている糸球体に免疫細胞や、免疫複合体などが沈着することが発生に関与していると考えられていますが、原因の解明には至っていません。

副腎皮質ステロイドでの治療が行われ、効果が不十分な場合には免疫抑制剤(シクロフォスファミド、タクロリムス、ブレディニン、ミコフェノール酸モフェチルなど)を併用する場合があります。

今回の治験薬について

今回の治験薬は、体の免疫反応にかかわるCD40-CD40L相互作用に特異的なヒトモノクローナル抗体と呼ばれる種類のお薬です。まだどこの国でも、またいずれの疾患の治療薬としても承認されておりません。

全身性エリテマトーデス(SLE)における免疫異常の中心となる自己抗体の産生には、T細胞、B細胞と呼ばれる免疫機能を担当する細胞の異常が関与しています。CD40-CD40L相互作用は、それらの免疫機能を担当する細胞が自己抗体を産生するのに重要な役割を担っていると考えられており、今回の治験薬はその働きを抑えることでループス腎炎の発症に関わる免疫反応を抑える効果が期待されています。
今回の治験薬について


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この治験について

この治験に参加していただく期間は最長で約15ヶ月間で、約18回の来院をしていただきます。
治験参加に適格であると確認された場合、治験期間中はあなたに治験薬かプラセボのどちらかを使用してい ただきます。どちらの薬剤を使用するかはランダムに自動的に決定され、どちらのグループに割り当てられ るかを選ぶことはできません。その確率の比は2:1です。

どちらのグループに割り当てられても、通常ループス腎炎の治療で推奨されている「標準治療」は全ての方 に受けていただきます。

この治験にご参加いただける方

以下の全ての条件を満たす方は、治験にご参加いただける可能性があります。

・20歳以上、70歳以下の方
・全身性エリテマトーデス(SLE)の診断がある方
・尿蛋白が+1以上の方
・3ヶ月以内に実施した腎生検でⅢ型、またはⅣ型のループス腎炎の方
※ループス腎炎の診断有無が不明の方や、腎生検を受けたことがない方は、治験実施医療機関にて検査を行い確認させていただきます。
※その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。



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治験参加までの流れ

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新しい治療~臨床試験(治験)とは~

新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます) を患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は 研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。 また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

この治験に参加した際の費用について

治験薬(標準療法含む)を使用している期間、治験のための必要な検査費用(血液検査費用、 CT検査費用など)は製薬会社から支払われます。治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する 医療費などについてはご自身のご負担となります。
 また、治験の参加による交通費などの負担を軽減するために負担軽減費をお渡しします。




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